Qualitätssicherung

Der rote Faden zur präzisen Zeichnung28 | 08

In drei Beiträgen widmet sich Steffen Beutler den Anforderungen an Technische Zeichnungen. Im dritten Teil geht es darum, warum ein strukturierter Prozess bei technischen Zeichnungen alternativlos ist.

Die fünf häufigsten Fehler in technischen Zeichnungen21 | 08

In drei Beiträgen widmet sich Steffen Beutler den Anforderungen an Technische Zeichnungen. Im zweiten Teil geht es darum, dass Technische Zeichnungen heute anders gelesen werden müssen, als noch vor 20 Jahren.

Qualifizierung und Validierung für Medizinprodukte: Anforderungen, Phasen und Praxis20 | 08

Die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten stehen im Fokus von Herstellern, Vertreibern und Lieferanten – und damit auch die sorgfältige Qualifizierung und Validierung von Produktionsprozessen. Gerade im Zuge der Umsetzung der Medical Device Regulation (MDR) sowie durch internationale Standards wie die ISO 13485 geraten diese Anforderungen zunehmend ins Blickfeld der Benannten Stellen und Aufsichtsbehörden wie der FDA. Die Norm fordert explizit, dass Organisationen dokumentierte Verfahren zur Validierung von Prozessen sowie zur Qualifizierung von Equipment etablieren und einhalten. Nur so lässt sich gewährleisten, dass die produzierten Medizinprodukte nicht nur den gesetzlichen Vorgaben entsprechen, sondern auch höchsten Sicherheitsansprüchen genügen.

Die Sprache der Technik lesen: Warum Pflichtangaben auf technischen Zeichnungen unverzichtbar sind14 | 08

Technische Zeichnungen sind weit mehr als nur Linien auf Papier. Sie sind die Sprache der Ingenieure und das zentrale Verständigungsmittel zwischen Konstruktion, Produktion und der Qualitätssicherung. Wie jede Sprache folgt auch die technische Kommunikation auf einer Zeichnung einer strengen Grammatik und einem festen Wortschatz. Wer technische Zeichnungen nicht nur oberflächlich verstehen, sondern „fließend lesen“ möchte, muss die zugrunde liegenden Regeln dieser Sprache beherrschen. Nur so kommt die Spezifikation eines Bauteils beim Empfänger in der Fertigung exakt so an, wie sie vom Konstrukteur gemeint war.

Hybride QS: Qualitätssicherung für Mischprodukte aus Hard- und Software14 | 08

Ein modernes Automobil ist längst nicht mehr nur ein Fahrzeug. Eine Maschine ist nicht mehr nur Mechanik. Und ein medizintechnisches Gerät besteht nicht allein aus Hardware. Solche Produkte verbinden physische Komponenten, Software und zunehmend auch digitale oder persönliche Dienstleistungen.

Je nach Produktart und -risiko kommt ein solcher Hybrid dann als „Quickware“, oder als „Slowware“ daher. Während die Produkte hybrid geworden sind, ist ihre Qualitätssicherung häufig noch immer getrennt organisiert. Hardware-QS und Software-QS folgen unterschiedlichen Logiken.

ISO-GPS denken, PARTPMI anwenden03 | 02

Die ISO-GPS-Normen schaffen eine eindeutige inhaltliche Grundlage für geometrische Anforderungen. Doch erst PARTPMI hinterlegt erforderliche Informationen maschinenlesbar im 3D-Modell und ermöglicht die gezielte Realisierung modellbasierter Ansätze wie MBD (Model Based Definition) und MBE (Model Based Enterprise) im Qualitätskontext.

Qualitätskosten senken – Effizienz steigern: Ein 3-Schritte-Ansatz am Beispiel von Technologieunternehmen05 | 08

In Zeiten wirtschaftlicher Unsicherheit, digitaler Transformation und wachsenden Innovationsanforderungen stehen Unternehmen unter hohem Effizienzdruck. Dabei bleiben qualitätsbezogene Kosten häufig ein ungenutztes Einsparpotenzial, obwohl sie nicht nur die Kostenstruktur beeinflussen, sondern auch entscheidend für Kundenzufriedenheit und Wettbewerbsfähigkeit sind.

Viele Unternehmen unterschätzen, wie stark Qualität auf die Wirtschaftlichkeit wirkt. Noch problematischer: Häufig fehlt die Transparenz, wo und in welcher Höhe Qualität – oder mangelnde Qualität – tatsächlich Kosten verursacht. Ein systematisches, dreistufiges Vorgehen hilft, Licht ins Dunkel zu bringen, gezielt gegenzusteuern und gleichzeitig die Prozess- und Produktqualität nachhaltig zu verbessern.

Messen auf eigene Gefahr: Normkonformität in der Messtechnik sicherstellen04 | 02

Die Qualitätssicherung in der Fertigung setzt voraus, dass Messergebnisse normgerecht ermittelt werden. Dabei spielen nicht nur die Auswahl des Messmittels und die Berücksichtigung der Messunsicherheit eine entscheidende Rolle, sondern auch die korrekte Konfiguration der Messsysteme und Auswertesoftware. Doch die Praxis zeigt immer wieder, dass hier erhebliche Risiken und Wissenslücken bestehen, die die Qualität der Messergebnisse beeinträchtigen können.

Herausforderungen bei der Normenrecherche in der Qualitätssicherung03 | 02

In der Qualitätssicherung spielt die Einhaltung von Normen eine entscheidende Rolle. Sie dienen als verbindlicher Standard für Prozesse, Produkte und Dokumentationen. Angesichts der regelmäßigen Überarbeitungen, Rückziehungen und Ersetzungen von Normen stellt die Suche nach der passenden Norm oft eine Herausforderung dar. Besonders in komplexen nationalen und internationalen Projekten ist es entscheidend, normgerechte Symbole in technischen Zeichnungen zu verwenden, um Missverständnisse und Fehler bei der Interpretation zu vermeiden.

VDA-Band 19.1: Neue Regeln für neue Wege26 | 02

Schreitet die technische Entwicklung voran, müssen auch die Regelwerke angepasst werden. Das betrifft auch das wichtigste Werk der Technischen Sauberkeit, den VDA-Band 19.1. Seit 2023 haben sich wieder viele Experten aus der Wirtschaft unter der Leitung des Fraunhofer Instituts IPA zusammengefunden, um die Regeln rund um die Technische Sauberkeit neu festzuschreiben.

Mit der E-Mobilität sind Komponenten in den Fokus der Sauberkeitsbetrachtungen gerückt, für die neue Regeln abgestimmt werden müssen. Eine Flüssigextraktion kommt hier vielfach nicht in Frage. Aber die ursprünglich für große Turbolader entwickelte Saugextraktion kann diese Lücke gut ausfüllen. Deshalb ist sie bereits in einige Werksnormen aufgenommen worden, ihre Integration in den VDA 19.1 erfolgte hingegen bis dato noch nicht.

Audi: Ein erster Schritt in die Welt von KI und Fertigung24 | 11

Ein Pilotprojekt am Audi-Standort Neckarsulm kontrolliert mithilfe von Künstlicher Intelligenz (KI) die Qualität von Schweißpunkten in der Serienproduktion. Die Lösung soll an weiteren Standorten ausgerollt werden. Das neue Verfahren zu validieren und „auditfest“ aufzusetzen, stellte eine besondere Herausforderung dar. Hierzu holte sich Audi die Expertise der DGQ ins Haus.

Kleine Partikel, große Schadwirkung: Die wachsende Bedeutung der Technischen Sauberkeit von Bauteilen07 | 09

100%ige Sauberkeit gibt es nicht. Selbst nach hingebungsvollstem Reinigungseinsatz am Objekt bleiben kleinste Verunreinigungen – so genannter „Restschmutz“ – zurück. Eine Tatsache, die besonders Verantwortlichen in Industriezweigen mit sehr hohen Qualitätsanforderungen ein Dorn im Auge ist.

Wir müssen uns refokussieren – auf uns Menschen25 | 11

Die DGQ legt den Fokus auf den Menschen. Wieso tut sie das? Weil der Mensch es sich wert sein sollte. Strukturen, Prozesse und Verfahren ändern sich. Doch bei allem Wandel auch im QM bleibt der Mensch eben Mensch.

Predictive Quality – höhere Qualität auf Basis guter Entscheidungen06 | 05

Prognosen im Rahmen von Datenanalysen kommen immer häufiger als Entscheidungsgrundlage für die Umsetzung von Produkt- und Prozessoptimierungen zum Einsatz. Bei der Datenanalyse liegen die drei größten Herausforderungen in der Datenauswahl, der Datenaufbereitung und der Datenintegration. Letztere wird durch eine lückenlose Verknüpfung von Datenpunkten und der Zurückführung auf individuelle Güter, wie z. B. physische Produkte, erreicht.

Akkreditierte Kalibrierung – Mehrwert und Grenzen (Teil 2)13 | 06

Im Beitrag „Akkreditierte Kalibrierung – Mehrwert und Grenzen (Teil 1)“ haben wir uns mit den Grundlagen der Akkreditierung in Verbindung mit der Kalibrierung auseinandergesetzt.

Im Qualitätsmanagement sind die richtige Ausbildung, analytisches Denken und hohes Engagement gefragt06 | 07

Was macht eine Karriere im Qualitätsmanagement so interessant und abwechlungsreich? Um das herauzufinden, haben wir Qualitätsmanagement-Beauftragte, Qualitätsmanagerinnen und Qualitätsmanager im DGQ-Blog dazu aufgerufen, uns über ihren beruflichen Alltag im QM zu berichten. Angefangen von ihrem Einstieg in diesen Bereich bis hin zu den Herausforderungen, die so Job ein mit sich bringt hin zu den Fähigkeiten, …

Die 8D-Methode für professionelles Reklamationsmanagement15 | 08

„Probleme kann man niemals mit derselben Denkweise lösen, durch die sie entstanden sind.“ Albert Einstein Reklamationen sind immer ärgerlich – für den Kunden genauso wie für den Hersteller. Dennoch sind Beanstandungen nicht per se etwas Schlechtes, denn auch hier gilt: Aus Fehlern lernt man. Eines der wertvollsten Werkzeuge, welches für dieses „Lernen“ zur Verfügung steht, …

Interview: Die größten Herausforderungen im Qualitätsbereich31 | 07

Wie ist die Entwicklung in Sachen Qualität? Was sind die größten Herausforderungen im Qualitätsbereich? Wie müssen sich Organisationen angesichts dieser Herausforderungen im Qualitätswesen verändern? Antworten auf diese Fragen hat Claudia Rostowsky, die im DGQ-Fachkreis „Q-Berufe“ Mitglied ist. Einmal im Jahr stellen die DGQ-Fachkreise ihre Ergebnisse vor – auf dem DGQ-Qualitätstag, der diesmal am 22. November …

Qualitätsmanagement oder Qualitätssicherung?27 | 06

„Made in Germany“ – das ist ein Siegel, welches für Verbraucher weltweit vor allem für eines steht: Qualität. Kein Wunder, dass für die deutsche Industrie die hohe Qualität ihrer Produkte eine entscheidende Rolle spielt – auch im Wettbewerb mit anderen Gütesiegeln. Damit eine einwandfreie Produktion und ein erfolgreiches Qualitätsmanagement gewährleistet werden kann, braucht es Qualitätssicherer und …

Produkthaftung – Auswirkungen der Beweislastumkehr für Mitarbeiter23 | 03

Die Produkthaftung in Deutschland ist gekennzeichnet von einer sogenannten „Beweislastumkehr“. Die Beweislastumkehr bewirkt, dass nicht etwa der Geschädigte eine mögliche Herstellerpflichtverletzung zu beweisen hat, auf die der Schaden beruhen könnte. Vielmehr sind Sie als Herstellerunternehmen in der Pflicht, sich zu entlasten. Was das für Ihr Unternehmen und Ihre Mitarbeiter genau bedeutet, möchte ich Ihnen im …

4 Tipps für den professionellen und flexiblen Qualitätssicherer25 | 11

Wie werden wir in 10, 20 oder 50 Jahren arbeiten? Begrüßen wir unsere Kollegen mit „Guten Morgen, Kollege Roboter“? Wir wissen es nicht. Studien zeigen jedoch, dass sich unsere Arbeitswelt und damit die Anforderungen an die Qualitätssicherung rasant verändern. Als Trainer der DGQ Weiterbildung im Themenfeld Qualitätssicherung gebe ich meinen Teilnehmern oft diese vier Tipps. …