Qualifizierung und Validierung für Medizinprodukte: Anforderungen, Phasen und Praxis20 | 08 | 26
Die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten stehen im Fokus von Herstellern, Vertreibern und Lieferanten – und damit auch die sorgfältige Qualifizierung und Validierung von Produktionsprozessen. Gerade im Zuge der Umsetzung der Medical Device Regulation (MDR) sowie durch internationale Standards wie die ISO 13485 geraten diese Anforderungen zunehmend ins Blickfeld der Benannten Stellen und Aufsichtsbehörden wie der FDA. Die Norm fordert explizit, dass Organisationen dokumentierte Verfahren zur Validierung von Prozessen sowie zur Qualifizierung von Equipment etablieren und einhalten. Nur so lässt sich gewährleisten, dass die produzierten Medizinprodukte nicht nur den gesetzlichen Vorgaben entsprechen, sondern auch höchsten Sicherheitsansprüchen genügen.
Was ist der Unterschied zwischen verifizieren und validieren?
Bei der Verifizierung geht es um den Nachweis, dass eine festgelegte Anforderung tatsächlich erfüllt wird – und zwar anhand objektiver und nachvollziehbarer Belege. In der Praxis geschieht dies zum Beispiel durch eine 100%-Prüfung mittels Sensoren in einer Produktionslinie oder durch eine vollständige Sichtkontrolle durch Mitarbeitende. So wird sichergestellt, dass jedes einzelne Produkt die festgelegten Qualitätsanforderungen einhält.
Die Validierung verfolgt einen anderen Ansatz: Hier wird objektiv bestätigt, dass ein Prozess oder eine Anwendung für den vorgesehenen Zweck zuverlässig funktioniert. Das bedeutet, Prozesse müssen vor dem Inverkehrbringen eines Medizinprodukts risikobasiert validiert werden. Dies garantiert, dass sie unter realen Bedingungen stabile und sichere Ergebnisse liefern. Ist ein Prozess einmal erfolgreich validiert, genügt in der laufenden Produktion in der Regel eine stichprobenartige Kontrolle, da die Prozesssicherheit nachgewiesen wurde.
Phasen der Qualifizierung und Validierung
Die Qualifizierung und Validierung von Produktionsprozessen sind zentrale Bausteine für die Sicherheit und Konformität von Medizinprodukten. Es ist essenziell, die einzelnen Schritte und deren Bedeutung im Gesamtkontext zu verstehen. Nachfolgend geben wir einen strukturierten Überblick über die Phasen der Qualifizierung und Validierung – unverzichtbar für die praktische Umsetzung im regulierten Umfeld.
Qualifizierung: Vom Konzept bis zur Integration
Die Qualifizierung eines Equipments (zum Beispiel einer Produktionsmaschine) gliedert sich in mehrere Phasen, beginnend mit der Designqualifizierung (Design Qualification, DQ). In dieser Phase werden die Anforderungen an das benötigte Equipment – etwa in Form eines Lastenhefts – präzise definiert. Ziel ist es, sicherzustellen, dass die geplante Anschaffung sowohl die regulatorischen als auch die produktspezifischen Anforderungen erfüllt. Die DQ bildet somit die Grundlage für eine zielgerichtete Beschaffung.
An die DQ schließt sich die Installationsqualifizierung (Installation Qualification, IQ) an. Hier wird überprüft, ob das Equipment nach Lieferung ordnungsgemäß installiert und erfolgreich in den Produktionsprozess integriert wurde. Erst nach einem positiven Abschluss der IQ gilt das Equipment als qualifiziert und ist bereit für die nächsten Schritte.
Validierung: Prozessbeherrschung und Leistungsnachweis
Nach erfolgreicher Qualifizierung folgt die Validierung, die üblicherweise in zwei Phasen unterteilt wird: Funktionsqualifizierung (Operational Qualification, OQ) und Leistungsqualifizierung (Performance Qualification, PQ).
Die OQ widmet sich der Entwicklung und Optimierung des Prozesses. Ziel ist es, die Prozessgrenzen systematisch zu identifizieren und auf dieser Basis die zulässigen Toleranzbereiche für die Prozessparameter festzulegen. Während dieser Phase werden die Prozessparameter an ihren Toleranzgrenzen – also unter „Worst-Case“-Bedingungen – risikobasiert getestet. So wird sichergestellt, dass der Prozess auch unter Extrembedingungen zuverlässig funktioniert.
Im Anschluss folgt die PQ, in der die Leistungsfähigkeit des Prozesses im Routinebetrieb überprüft wird. Hierbei werden die zuvor festgelegten nominalen Prozessparameter eingesetzt, um zu bestätigen, dass alle Qualitätsanforderungen im realen Produktionsumfeld dauerhaft eingehalten werden. Die Ergebnisse aus OQ und PQ müssen systematisch und statistisch ausgewertet werden, um eine fundierte Aussage über die Prozesssicherheit und -robustheit treffen zu können.
Für Fachleute im Bereich der Medizintechnik bildet dieser strukturierte Ansatz das Rückgrat einer effektiven Qualitätssicherung und Prozessoptimierung. Eine konsequente Umsetzung der einzelnen Phasen trägt maßgeblich zur Einhaltung regulatorischer Vorgaben und zur Minimierung von Risiken im Produktionsalltag bei.
Häufige Fragen aus der Praxis zur Qualifizierung und Validierung für Medizinprodukte
|
Weiterbildungsangebote rund um Medizinprodukte
Begegnen Sie den branchenspezifischen Herausforderungen der Medizintechnik kompetent und sicher und stärken Sie mit unserem Weiterbildungsangebot Ihre Kompetenz und Ihr Fachwissen zu allen wichtigen Normen und Regularien sowie MDR-Themen. Mit unseren Weiterbildungen, z.B. DIN EN ISO 13485 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte oder Prozessvalidierung für Medizinprodukte nach ISO 13485 qualifizieren Sie sich für die spezifischen Anforderungen der Branche. Jetzt informieren »
Über den Autor: DGQ
