„Von einem funktionierenden, systemorientierten Qualitätsmanagementsystem-Ansatz profitiert das gesamte Unternehmen“7 | 11 | 18

Am 8. November 2018 ist Weltqualitätstag. Das Motto lautet in diesem Jahr „Quality is Success – Qualität ist Erfolg“. Zu diesem Anlass hat die DGQ verschiedene Firmenmitglieder nach dem Stellenwert von Qualität in ihrem Unternehmen befragt – diesmal Bettina Wappler, zuständig für den Bereich  Regulatory Affairs bei der steripac GmbH.

Wie wichtig ist Qualität für den Erfolg Ihres Unternehmens?

Die steripac GmbH ist ein mittelständisches Dienstleistungsunternehmen aus der Medizinproduktebranche und hat seit 2002 ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem. Wir entwickeln Verpackungslösungen für Produkte unserer Kunden, reinigen, montieren, verpacken die Einwegprodukte und sorgen für deren Sterilisation in der Endverpackung. Dabei unterstützen wir unsere Kunden, indem wir die normativ und rechtlich geforderte Dokumentation bereitstellen. Ohne die nachhaltig qualitativ sichere Erbringung unserer Dienstleistung bei gleichzeitiger Einhaltung des geforderten normativen, rechtlichen, zeitlichen und Kostenrahmens könnten wir als mittelständischer Dienstleister in der Medizinproduktebranche nicht bestehen. Unsere Basis- Normen sind die QMS-Norm ISO 13485, die Verpackungsnorm ISO 11607 sowie die Normen für Sterilisation mit Gas ISO 11135 und mit Strahlung ISO 11137.

Haben sich aus Ihrer Sicht die Anforderungen an Qualität in den vergangenen Jahren verändert?

In der Medizinproduktebranche sind die Anforderungen im Bereich Dokumentation bei der Produktzulassung enorm gestiegen. Das betrifft uns besonders in den Bereichen der Prozessvalidierung. Eine weitere Aufwandssteigerung ist durch erhöhte Anforderungen an das Risikomanagement entstanden. Die implizite Erwartung, das Risiko auf möglichst null Prozent zu reduzieren, bedeutet initial eine Potenzierung der Aufwände durch Vorbeugungsmaßnahmen. Vorgegebene Interpretationen von Fachgremien schränken die Freiräume der Unternehmen bzgl. der Vorgehensweisen zur Produktion gefühlt immer stärker ein. Diese Standardisierung kann für Abhilfe sorgen, reduziert aber auch die positive Kreativität im Unternehmen. Nicht zu unterschätzen ist auch das abgeschöpfte Know-how. Im Bereich anzuwendender Regularien und Normen fand eine weitere Internationalisierung und Diversifizierung statt. Es wird immer wichtiger, die Aktualität und die Bedeutung von Änderungen kontinuierlich zu überwachen. Außerdem bedeutet das, dass die Erfüllung von mehr und unterschiedlichen Normen heute gefordert wird – auch Standards der Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) und der American Society for Testing and Materials (ASTM). Hier wäre eine weitere Harmonisierung durchaus hilfreich. Den Abgleich international unterschiedlich geforderter Systeme über das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) finde ich einen richtigen Ansatz. Allerdings kann ein kleines oder mittelständisches Unternehmen die Kosten dafür nur schwer tragen. Eine weitere Herausforderung, der sich die Unternehmen stellen müssen und die die Zukunft bestimmt, ist die Digitalisierung mit allen rechtlichen, den Datenschutz sowie die Datensicherheit betreffenden Aspekten. Hier mussten wir die Weichen stellen. Die Umsetzung erfolgt sicher über die nächsten Jahre. Ich erwarte, dass wir dadurch in der Lage sein werden, unsere Effizienz weiter zu steigern und die Qualität nach und nach zu erhöhen. Die Aufwände sind jedoch beträchtlich. Mit der Umstellung in der gesamten Branche wird dann der Benefit verstärkt zu spüren sein.

Für welche Bereiche Ihres Unternehmens ist ein funktionierendes Qualitätsmanagement besonders wichtig?

Die gesamte Organisation profitiert sehr von dem funktionierenden systemorientierten Qualitätsmanagementsystem-Ansatz – besonders, wenn die Mitarbeiteranzahl 50 übersteigt. Werden die 80 überschritten, steigt der benötigte Detailierungsgrad in der Dokumentation enorm an. Damit wird aber sichergestellt, dass auch bei höherer Mitarbeiterfluktuation das nötige Wissen den neuen Mitarbeitern gleich zur Verfügung steht. Hier kann ich nur darauf hinweisen, dass neben den wertschöpfenden auch die unterstützenden und leitenden Prozesse durch ein gelebtes Qualitätsmanagementsystem berechenbarer sind. Es sorgt dafür, dass das Verständnis bei der gesamten Belegschaft geweckt ist und nötige zukunftssichernde Veränderungen und Vorgehensweisen gemeinschaftlich getragen werden. Das fördert die weitere Entwicklung unseres Unternehmens, die es uns ermöglicht, unsere Dienstleistung in der geforderten Qualität anbieten zu können.

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