Mein Haarfön wird es nicht zum Medizinprodukt schaffen – Anforderungen an die Valdierung von Medizinprodukten21 | 08 | 19

Ich habe mir kürzlich einen neuen Fön gekauft – mit Ionenfunktion. Ich war allerdings skeptisch, ob ein durch die Luft gepusteter Ionenstrahl tatsächlich einen Einfluss auf meine Frisur haben könnte und mein Haar weicher, gesünder und voluminöser erscheinen lassen würde. Internetrecherchen brachten mir auch keine Klarheit, ob die angeblich geladenen Teilchen mein Haar tatsächlich auch erreichen würden und ob der Effekt auch nachweisbar wäre. Eine Angabe, wie stark die Ionisierung des Luftstroms ist, fand ich in der Bedienungsanleitung auch nicht. Konnte es sein, dass da etwas versprochen wurde, was gar keinen wirklichen Nutzen für mich brachte? Ich war enttäuscht. Für ein Medizinprodukt wäre so etwas undenkbar. Man stelle sich vor, ein Defibrillator wäre mit einer Pseudofunktion ausgestattet, die vorgibt mittels Turboschalter nicht nur den Patienten zu reanimieren, sondern gleichzeitig seine Wundheilung zu beschleunigen – ohne dass dieser Effekt jemals gezeigt worden wäre. Das wäre entgegen allen weltweiten gesetzlichen Vorgaben. Aber warum sind Medizinprodukte in dieser Hinsicht eigentlich so besonders?

Validierung als zentrale Tätigkeit

Medizinprodukte müssen in vielerlei Hinsicht validiert werden. Eine mangelnde Gebrauchstauglichkeit ist bei einer tropfenden Kaffeekanne verzeihlich, für ein Medizinprodukt allerdings nicht akzeptabel. Dabei müssen nicht nur in der Entwicklung mögliche Anwendungsszenarien berücksichtigt werden. Es ist ein objektiver Nachweis erforderlich, dass der Anwender das Produkt tatsächlich wie beabsichtigt verwenden kann. Der Haarfön mit Ionisierungsfunktion muss keinerlei Anforderungen an die Wirksamkeit erfüllen. Der Hersteller eines Medizinproduktes hingegen muss klar belegen, dass sein Produkt die angegebene Leistung auch erfüllt. Das erfolgt zum einen durch Labortests, zum anderen durch eine Validierung in der realen Anwendung, z.B. im Rahmen der sogenannten Klinischen Bewertung des Produkts.

Qualität von Klinischen Daten

Ein Medizinprodukt durchläuft den Prozess der Klinischen Bewertung kontinuierlich während seines Produktlebenszyklus. Dafür ist zunächst eine Literaturrecherche notwendig, um den medizinischen Kontext und den Behandlungsstandard beschreiben zu können. Im Idealfall ergeben sich daraus bereits klinische Daten, die die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des eigenen Produkts belegen. Eine einfache Recherche in medizinischen Datenbanken reicht nicht aus, um verlässliche Daten zu erhalten. MDR und MEDDEV 2.7.1. geben explizit vor, wie Daten zu erheben und insbesondere zu bewerten sind. Das Vorgehen muss systematisch geplant, durchgeführt und dokumentiert werden. Methoden wie PICO oder PRISMA helfen, diese Anforderung zu erfüllen. Daten, die direkt die klinische Leistungsfähigkeit oder Sicherheit belegen sollen, müssen außerdem streng auf ihre Validität bewertet werden. Dazu muss jede Publikation unter anderem auf Äquivalenz, Patientengruppe und Datenrelevanz geprüft werden. Nicht jede Studie, die sich randomisiert und kontrolliert nennt, ist es tatsächlich auch. Durch das systematische Bewerten lässt sich sicherstellen, dass die gewonnenen Daten die notwendigen Qualitätsanforderungen erfüllen. Dies ist essenziell, denn nur durch qualitative Daten lassen sich Aussagen treffen, ob zusätzliche klinische Studien notwendig sind und was der tatsächliche Nutzen des Produkts für den Patienten ist.

Werbung für Medizinprodukte

Gemäß Heilmittelwerbegesetz dürfen Arzneimittel und Medizinprodukte nur damit beworben werden, was objektiv belegbar und nachprüfbar ist. Sofern es ihn geben würde, hätte der medizinische Fön wahrscheinlich nur einen Aspekt in seiner Zweckbestimmung: das Trocknen der Haare. Das hätte mir jetzt eigentlich auch gereicht.

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Abkürzungen:

PICO: Population – Intervention – Comparison – Outcome

PRISMA: Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses

Referenzen:

  • DIN EN ISO 13485:2016 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
  • DIN EN 62366-1:2017 Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
  • Heilmittelwerbegesetz
  • EU Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation; MDR)
  • MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 Clinical Evaluation: A guide for manufacturers and Notified Bodies under Directives 93/42/EEC and 90/385/EEC (2016)
  • Guidance Document GHTF SG5/N2R8 Clinical Evaluation (2007)

Über den Autor:

Dr. Claudia Dannehl ist Mitglied bei der DGQ und spezialisiert auf Medizinprodukte. Dr. Claudia Dannehl studierte Physik an der Universität Leipzig und schloss ihre Promotion in Biophysik an der Universität Potsdam ab. Im Rahmen ihrer Tätigkeit bei LINK Medical unterstützt sie insbesondere Startups beim Aufbau von QM-Systemen und dem Konformitätsbewertungsverfahren innovativer Produkte.

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