Das Valley of Death in der Entwicklung von Medizinprodukten4 | 01 | 19

Ich erinnere mich noch sehr gut an das erste Semester meines Studiums. Die Weihnachtspause stellte einen kritischen Wendepunkt für einen Großteil meiner Kommilitonen dar. Die Abbruchquote war in dieser Zeit unsagbar groß. Gefühlt die Hälfte aller Studienanfänger kehrte zum neuen Jahr nicht zurück. Nach Beendigung der Prüfungsphase des ersten Semesters entschied sich ein weiterer, wenn auch geringerer Teil meiner Kommilitonen dazu, das Studienfach zu wechseln. Wer es jedoch schaffte, bis zum dritten Semester durchzuhalten, blieb in der Regel bis zu seinem Abschluss. Die Phase zwischen den ersten Weihnachtsferien und der Beendigung des zweiten Semesters galt für mich seitdem als Valley of Death.

Das Valley of Death für Innovationen

Doch nicht nur in der Berufsorientierung junger Menschen lässt sich diese Phase beobachten. Projekte und Innovationen durchschreiten einen vergleichbaren Prozess, wenn auch mit anderen Parametern und weitaus höheren damit verbundenen Risiken. Insbesondere Neugründungen und Transfers aus der Wissenschaft kämpfen mit der Kommerzialisierung ihrer Produkte auf vielen Ebenen. Eine fehlende Marktstrategie und mangelnde Finanzierungsmöglichkeiten sind häufig für das frühe Scheitern verantwortlich.

Für Medizinprodukteinnovationen ist die Gefahr besonders groß, im Valley of Death zu sterben

Medizinproduktehersteller müssen sich weitaus größeren Herausforderungen stellen, wenn sie eine Innovation auf den Markt bringen wollen. Soll das Produkt im klinischen Umfeld zum Einsatz kommen, kann eine Kommerzialisierung nur über eine Erstattung durch die Krankenkassen bzw. den jeweiligen staatlichen Gesundheitssystemen realisiert werden. Für die Erstattungsfähigkeit einer Innovation ist jedoch ein objektiver Nachweis über den Nutzen und Mehrwert notwendig. Eine Zulassung als Medizinprodukt ist damit unvermeidbar. Erst danach darf eine Kennzeichnung mit dem CE-Zeichen erfolgen. Diese Zulassung ist ein aufwendiger und kostenintensiver Prozess, der oft erst in viel zu späten Phasen der Produktentwicklung berücksichtigt wird.

Zeit- und kostenintensiver Zulassungsprozess für Medizinprodukte

In Europa ist der Zulassungsprozess über die europäische Richtlinie 93/42/EWG geregelt und wird in naher Zukunft vollständig durch die Medizinprodukteverordnung MDR (Medical Device Regulation) bestimmt werden. Diese Regularien geben eine Liste an Anforderungen, die ein Hersteller von Medizinprodukten zu berücksichtigen hat. Zur Erfüllung der Anforderungen werden Normen herangezogen, die standardisierte Verfahren zur Umsetzung beschreiben. Die Europäische Union veröffentlicht dazu in regelmäßigen Abständen ein Amtsblatt, welches die dafür geeigneten Normen listet. Damit ist der Hersteller von Beginn seiner Prototypenentwicklung an gezwungen, sich systematisch diesen Anforderungen zu unterwerfen und vor allem von Anfang an risikobasiert seine Produkte zu bewerten.

Fallstricke bei der Zulassung als Medizinprodukt

Entgegen dem oft allgemeinen Verständnis ist die Zulassung als Medizinprodukt ein Prozess, der nicht erst mit Beendigung der Entwicklung startet. Er erstreckt sich über den gesamten Produktlebenszyklus und beginnt bereits vor der Fertigstellung des Prototypens. Eine Nachtragung einer Norm-konformen Entwicklungsdokumentation gestaltet sich als fast unmöglich. Die Wiederholung von Validierungstests in externen und akkreditierten Laboren ist ein zeitkritischer und ein großer finanzieller Aspekt. Mit der Planung klinischer Studien sollte zeitig begonnen werden, da z.B. die Rekrutierung von Patienten mehrere Jahre in Anspruch nehmen kann. Nationale Unterschiede für Märkte wie Asien oder den USA sorgen für weitere Anforderungen, die zusätzlich berücksichtigt werden müssen.

Das Qualitätsmanagementsystem als sicherer Rahmen, um die Marktfreigabe zu erlangen

Hersteller von Medizinprodukten müssen sich von Anfang an überlegen, was sie mit ihrem Produkt bezwecken wollen und welchen Mehrwert sie für den Patienten generieren können. Daraus lässt sich eine regulatorische Strategie entwickeln, aus der klare Regeln abgeleitet werden können. Ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem bildet die Säulen für eine regulatorisch-konforme Entwicklung, damit der Markteintritt nicht an der fehlenden Zertifizierung scheitert. Es gibt vermutlich keinen weiteren Bereich, in dem ein Qualitätsmanager in so frühen Phasen der Produktentwicklung eine so wichtige Rolle einnehmen kann, wie bei einem Medizinproduktehersteller. Damit lässt sich zumindest eines der Risiken minimieren, um nicht im Valley of Death der Innovationen zu scheitern.


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Über den Autor:

Dr. Claudia Dannehl ist Mitglied bei der DGQ und spezialisiert auf Medizinprodukte. Dr. Claudia Dannehl studierte Physik an der Universität Leipzig und schloss ihre Promotion in Biophysik an der Universität Potsdam ab. Im Rahmen ihrer Tätigkeit bei LINK Medical unterstützt sie Startups beim Aufbau von QM-Systemen und der Zulassung innovativer Produkte.

4 Kommentare bei “Das Valley of Death in der Entwicklung von Medizinprodukten”

  1. 33b84450a10fd199b5d2eedc6bd7e9b2 Jörg Brokmann sagt:

    Sehr gute Zusammenfassung der aktuellen Herausforderungen für vor allem kleine und mittelständische Hersteller von Medizinprodukten.
    Hinzu kommt auch noch die aktuell abschmelzende Anzahl von Benannten Stellen, die zur Zertifizierung des Produktes notwendig sind.

  2. 9de5ff903178202ff33fc7aef4815ce8 Miriam Schuh sagt:

    Ihre Zusammenfassung beschreibt die Herausforderungen an Medizinproduktehersteller anschaulich, wobei eine „Zulassung“ im engeren Sinne, wie es sie etwa für Arzneimittel in Kooperation mit staatlichen Stellen gibt, im Falle von Medizinprodukten durch das Konformitätsbewertungsverfahren ersetzt wird. Im Hinblick auf Kosten und Fallstricke ändert dies allerdings nicht. Im Gegenteil: was Sie beschreiben trifft den Kern! Entgegen der ausdrücklichen „Absichtserklärung“ des europäischen Gesetzgebers zur Intention der MDR wird diese gerade für KMU und Start-Ups nicht innovationsfördernd wirken, sondern eine echte Innovationsbremse darstellen, gerade wenn unternehmensintern Prozesse für QM und Risikomanagement zum Geltungsbeginn der MDR noch nicht sauber implementiert sind.

  3. 4e4e7694ef54d4f79286837b6a823e19 Manuel Goldstein sagt:

    Ich finde die Zusammenfassung ebenfalls gelungen und insbesondere für Start-Ups sehr lesenswert! Der dritte Abschnitt kann möglicherweise falsch gedeutet werden: Der Leidensdruck zur Zulassung als Medizinprodukt („CE-Kennzeichnung“) leitet sich weniger aus den Kommerzialisierungsmöglichkeiten ab, sondern hängt davon ab, ob ein Medizinprodukt vorliegt/vorliegen soll oder nicht (siehe Zweckbestimmung etc.). Die Kriterien dafür sind in MPG, MDD und MDR recht eindeutig festgelegt.

    1. Grundsätzlich haben Sie da natürlich Recht, wenn wir Medizinprodukte im herkömmlichen Sinne betrachten. Für viele Softwarehersteller stellt sich jedoch zu Beginn der Entwicklung auch die Frage, ob das fertige Produkt tatsächlich ein Medizinprodukt sein soll – oder ein Lifestyle-Produkt.
      Während ein analoges Medizinprodukt eindeutig als solches definiert wird, ist die Definition bei Stand-alone-Software manchmal nicht ganz so eindeutig. Gerade mobile Apps, die als Patiententagebuch dienen, können zum Teil nicht eindeutig als Medizinprodukt oder Nicht-Medizinprodukt klassifiziert werden. Der spezifische Funktionsumfang legt die Kategorisierung fest und u.U. entscheiden in der Tat strategische Überlegungen zur Erstattung darüber, welchen Funktionsumfang die Software am Ende haben wird und ob damit ein Inverkehrbringen als Medizinprodukt notwendig ist.

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