Medizinprodukte

Gut gemeint und doch nicht gut gemacht? – Die MDR muss sich erst noch bewähren17 | 08

Seit dem 26.Mai 2021 ist die Medical Device Regulation (MDR) in Kraft. Über ein Jahr später drängt sich die Frage auf, wie erfolgreich die Umsetzung der neuen Anforderungen in der Medizinproduktebranche eigentlich läuft. Anfangs gab es viele Spekulationen und Kritik.

Risikomanagement für Medizinprodukte – Missverständnisse um den Einsatz der FMEA22 | 09

Etwas mehr als zwei Jahre ist es her, dass mir bei einer Schulung zu normativen Anforderungen und Umsetzung eines Risikomanagementsystems für Medizinprodukte eine ehauptung begegnete, die sich so hartnäckig fest gesetzt hat, wie ich sie persönlich für falsch halte.

Gefahr statt Sicherheit? – Die Schmerzpunkte mit der MDR01 | 09

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) löst, wohin man schaut und hört, Augenrollen und teilweise auch Verärgerung aus. Bürokratische Hürden, Unklarheiten über Anforderungen und organisatorische Startschwierigkeiten zerren noch immer an den Nerven vieler Hersteller und Benannter Stellen.

Ich möchte Marie Kondo als Qualitätsmanagerin einstellen: Deformalisierung durch Struktur und Systematik13 | 04

Letztes Jahr fiel mir in der Bibliothek ein Buch der Aufräumexpertin Marie Kondo in die Hände. Mehr aus purer Neugier als aus wirklichem Interesse nahm ich das Buch mit. Ein echtes Konzept zum Ausmisten kann nicht schaden, dachte ich mir – zunächst ohne große Erwartungen.

Mit stumpfem Werkzeug kommt niemand voran: Deformalisierung von QM-Systemen im regulierten Umfeld der Medizinprodukte30 | 09

Es war einmal ein Mann, der saß im Wald mit einer stumpfen Säge und sägte mühsam an einem Baum. Ein anderer Mann sah ihn, hatte Mitleid und ermunterte ihn, doch seine Säge zu schärfen. Er wäre mit dem richtigen Werkzeug viel schneller bei seiner Arbeit. „Dafür habe ich keine Zeit“, antwortete der Mann energisch und sägte geduldig weiter. Geschichten wie diese sind in einigen Unternehmen leider die Realität. Fehlende Unternehmenskultur und Ressourcen, aber auch träge und komplizierte Prozesse führen dazu, dass Mitarbeiter sich scheuen, Prozessänderungen anzustoßen.

Kleine Ursache, große Wirkung – Technische Sauberkeit in der Produktion20 | 08

Technische Sauberkeit im Hinblick auf Partikelverunreinigungen hat sich zu einer etablierten Qualitätsgröße im Kunden-Lieferanten-Verhältnis der Automobil- und Zuliefererindustrie entwickelt. Gestartet als „Restschmutzanalytik“ hat sich das Wissen um die Bedeutung der notwendigen Sauberkeit sowohl für die Fertigung, als auch für die nachgelagerten Prozesse wie z.B. Lackieren, Beschichten, Kleben und Schweißen in den letzten Jahren vervielfacht.

Medizinprodukte macht jetzt jeder? Wie ein Virus die Branche verändert07 | 05

Die durch das SARS-Cov2 ausgelöste Pandemielage stellt die gesamte Weltbevölkerung vor ungeahnte Herausforderungen und nötigt der Gesellschaft drastische Maßnahmen ab. Es gibt umfangreiche Kontaktsperren und Einschränkungen in fast allen Bereichen des öffentlichen Lebens. So gilt seit dem 27.04.2020 eine bundesweite „Maskenpflicht“ zumindest in den Transportmitteln des öffentlichen Personennahverkehrs und vielfach ebenso in Supermärkten, Einkaufsläden und öffentlichen Gebäuden, sofern diese zugänglich sind. Es gibt die unterschiedlichsten Arten von Schutzmasken, die je nach Auslegung und Verwendungszweck unterschiedliche Wirkungen haben.

Ein Restrisiko bleibt immer bestehen: Risikomanagement für Medizinprodukte10 | 01

Für Medizinprodukte gibt eine eigene Norm für das Management von Risiken. DIN EN ISO 14971 beschreibt Anforderungen und mögliche Verfahren im Rahmen einer Risikoanalyse. Hersteller müssen Risiken identifizieren, bewerten und darüber entscheiden, ob diese akzeptabel sind. Nicht-akzeptable Risiken erfordern Kontrollmaßnahmen. Dies kann durch gezielte Eingaben an das Design erfolgen, aber auch durch Schutzmaßnahmen und besondere Maßnahmen während der Herstellung.

Mein Haarfön wird es nicht zum Medizinprodukt schaffen – Anforderungen an die Valdierung von Medizinprodukten21 | 08

Ich habe mir kürzlich einen neuen Fön gekauft – mit Ionenfunktion. Ich war allerdings skeptisch, ob ein durch die Luft gepusteter Ionenstrahl tatsächlich einen Einfluss auf meine Frisur haben könnte.

Markanter Wetterwechsel: Zeiten großer Veränderungen in der Medizinprodukteindustrie05 | 04

Der Markt an Medizinprodukten ist vielfältig. Einwegspritzen, Herzschrittmacher, Fieberthermometer, Hüftprothesen, Beatmungsschläuche. Aktiv oder nicht-aktiv, implantierbar oder ohne Patientenkontakt. Mit Anwendungsteil, mit Messfunktion, mit Zubehör…

Das Valley of Death in der Entwicklung von Medizinprodukten04 | 01

Medizinproduktehersteller müssen sich weitaus größeren Herausforderungen stellen, wenn sie eine Innovation auf den Markt bringen wollen. Soll das Produkt im klinischen Umfeld zum Einsatz kommen, kann eine Kommerzialisierung nur über eine Erstattung durch die Krankenkassen, bzw. den jeweiligen staatlichen Gesundheitssystemen realisiert werden.

DIN EN ISO 13485:2016 – Was bedeuten die Änderungen für die Praxis?07 | 09

DIN EN ISO 13485:2016-08 löst DIN EN ISO 13485:2012-11 ab Medizinproduktehersteller, die die Erfüllung regulatorischer Anforderungen bezogen auf ihr QM-System nachweisen wollen oder gesetzlich gefordert nachweisen müssen, nutzen hierzu die ISO 13485 als Zertifizierungsgrundlage. Im August 2016 löst nun DIN EN ISO 13485:2016-08 die derzeit gültige Norm DIN EN ISO 13485:2012-11 ab. Laut Beuth erfolgte im Zuge der Revision eine grundlegende technische Überarbeitung: „Hierzu gehören insbesondere: Anpassung …

Der neue Systemstandard für Medizinprodukte ist da ISO — 13485:201626 | 04

Die Medizinproduktebranche zeichnet sich durch kurze Innovationszyklen bei gleichzeitig hohem Regulierungsgrad aus. Um Medizinprodukte erfolgreich vermarkten zu können, müssen rechtliche Rahmenbedingungen beachtet werden. Diese Rahmenbedingungen werden durch die Gesetzgeber, nicht zuletzt aufgrund medial bekanntgewordener Produktmängel, ständig verschärft. Am 1. März 2016 wurde die neueste Ausgabe von ISO 13485 publiziert. Was hat sich mit ISO 13485:2016 …