Gefahr statt Sicherheit? – Die Schmerzpunkte mit der MDR1 | 09 | 21
Die Medizinprodukteverordnung (MDR) löst, wohin man schaut und hört, Augenrollen und teilweise auch Verärgerung aus. Bürokratische Hürden, Unklarheiten über Anforderungen und organisatorische Startschwierigkeiten zerren noch immer an den Nerven vieler Hersteller und Benannter Stellen.
Sinnvoll und lobenswert erschien zunächst die Intention der EU, Patientensicherheit zu fördern und Medizinprodukte sicherer zu machen. Von Anfang an war aber auch klar: die neue Verordnung wird vor allem kleine und mittelständische Unternehmen hart treffen und die neuen Klassifizierungsregeln und Zertifizierungsanforderungen die Existenz mancher Produkte bedrohen.
Am 4. August 2021 wurde im Plusminus- Beitrag der ARD diese Seite der Medaille aufgegriffen. Der Fernsehbeitrag setzt sich kritisch mit der Frage auseinander, ob die MDR zur Gefahr für Patienten werden könnte. Der Grund? Die neuen Zulassungsvoraussetzungen für bewährte Medizinprodukte stellen Hersteller vor große Herausforderungen. Ressourcenknappheit und finanzielle Abwägungen könnten dazu führen, dass einige wichtige Medizinprodukte vom Markt genommen werden. Das könne Auswirkungen auf die Medizin und z.B. Operationstechniken haben, sagen Ärzte und Ärztinnen. Sind die neuen Regularien eher Fluch als Segen? Bergen sie eher Gefahren, als Sicherheit zu geben?
Der Bundesverband für Medizintechnologie (BVMed) ist ebenfalls der Ansicht, die MDR sei über ihr Ziel hinausgeschossen, da sie u. a. dazu führe, dass Unternehmen ihre finanziellen Ressourcen in die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen stecken, anstatt in Innovation. Auf lange Sicht sind das keine rosigen Aussichten für die Branche.
Für die Zertifizierung von Medizinprodukten mit hohem Risiko für Patienten, wie beispielsweise Implantaten, müssen Hersteller nun umfassende klinische Studien bereitstellen. Die Problematik dahinter: die Zulassungskosten für ein solches Produkt können die Umsätze übersteigen. Außerdem ist das notwendige Personal knapp oder die Datenlage für eine umfassende Studie nicht ausreichend. Das führt dazu, dass Hersteller genau abwägen müssen, ob es sich lohnt, das Produkt am Markt zu lassen.
Bewährte Medizinprodukte vom Markt nehmen zu müssen – was bedeutet das für die Sicherheit der Patienten?
Im ARD-Beitrag wird eindrucksvoll vermittelt, dass beispielsweise Produkte, die in Operationen verwendet werden, vom Markt genommen wurden, obwohl diese sich über Jahre bewährt hatten. Damit müssen sich nicht nur Ärztinnen und Ärzte arrangieren. In bestimmten Fällen kann es sogar die medizinische Versorgung für Patientinnen und Patienten verschlechtern und verkomplizieren, weil Behandlungen oder Operationen ohne bestimmte Produkte nicht mehr durchgeführt werden können.
Zusammengefasst bedeutet das einen drohenden und teilweise schon eingetretenen Verfügbarkeitsmangel bestimmter Medizinprodukte, der die Versorgung von Patientinnen und Patienten gefährdet. Hier offenbart sich ein großer Zwiespalt: der Anspruch, sehr sichere Medizinprodukte zu gewährleisten, aber gleichzeitig Patienten mit bestimmten Medizinprodukten retten oder versorgen zu müssen, die nun einmal von Herstellern bereitgestellt werden, die unternehmerischen und wirtschaftlichen Einflüssen unterliegen.
Der BVMed fordert daher für bewährte Bestandsprodukte pragmatische Lösungen. Für kleine und mittelständische Unternehmen sollten außerdem Förderprogramme zur Unterstützung der geforderten klinischen Studien geschaffen werden. Auch Nischenprodukte müsste die Europäische Kommission mit Ausnahmeregelungen berücksichtigen.
Die Umsetzung aller Anforderungen erfordert die Geduld aller Beteiligten und ist in ihrer Ausgestaltung oft noch unsicher und schwerfällig.
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Über die Autorin: Anna Schramowski
