Mit stumpfem Werkzeug kommt niemand voran: Deformalisierung von QM-Systemen im regulierten Umfeld der Medizinprodukte30 | 09 | 20

Es war einmal ein Mann, der saß im Wald mit einer stumpfen Säge und sägte mühsam an einem Baum. Ein anderer Mann sah ihn, hatte Mitleid und ermunterte ihn, doch seine Säge zu schärfen. Er wäre mit dem richtigen Werkzeug viel schneller bei seiner Arbeit. „Dafür habe ich keine Zeit“, antwortete der Mann energisch und sägte geduldig weiter.

Geschichten wie diese sind in einigen Unternehmen leider die Realität. Fehlende Unternehmenskultur und Ressourcen, aber auch träge und komplizierte Prozesse führen dazu, dass Mitarbeiter sich scheuen, Prozessänderungen anzustoßen. Ein QM-System muss in diesem Kontext als Werkzeug betrachtet werden, das es ermöglicht, gleichbleibende Qualität zu erzeugen. Im Idealfall bietet eine „Standard Operating Procedure“ (kurz: SOP) einen Leitfaden, den der Mitarbeiter nutzen kann, um seine Arbeit zu erledigen. Im schlechtesten Fall versteht ein Mitarbeiter nicht, was in der SOP steht und erkennt die zugrundeliegenden Regeln nicht. Unverständliche Verfahrensbeschreibungen, undurchsichtige Arbeitsanweisungen, komplizierte Vorlagen oder fehlende Schnittstellen sorgen dafür, dass sich Mitarbeiter hinsichtlich der notwendigen Compliance verloren fühlen.

Änderungen der Regularien als Chance begreifen

Im regulierten Umfeld der Medizinprodukte erleben wir eine kontinuierliche Erweiterung der Anforderungen, welche durch die Akteure erfüllt werden müssen. Mit der Umstellung der internen Prozesslandschaft auf die MDR (europäische Medizinprodukteverordnung EU 2017/745) wird eine viel aktivere Zusammenarbeit der verschiedenen Unternehmensbereiche erforderlich. Das proaktive Vorgehen zum systematischen Sammeln von Daten und das kontinuierliche Überwachen der Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte bedeuten ein Umdenken in der Unternehmenskultur, in der zuvor passiv die eingehenden Kundenrückmeldungen ausgewertet wurden. Eine Anpassung an geänderte oder neue Regularien bietet somit eine Chance, die bestehenden Prozesse zu hinterfragen und neu zu definieren.

Niemand schafft die Umstellung auf die MDR über Nacht

Großen Firmen wird häufig ein Wettbewerbsvorteil vorausgesagt, da notwendige Strukturen zur Implementierung regulatorischer Anforderungen bereits bestehen, bzw. Ressourcen vermeintlich leichter bereitgestellt werden können. Dokumente und Prozesse basieren auf einem Fundament, das das interne Risiko bestmöglich minimiert. Damit wird das System aber als solches träge und neigt zum regulatorischen Overload. Ein QM-System, das historisch gewachsen ist und immer wieder über Patches ausgebessert wurde, kann ein intransparentes Konstrukt aus Prozessvorgaben und Vorlagen ergeben. Nebenbei entsteht großen Firmen ein deutlich größerer Aufwand durch die Überarbeitung mehrerer hundert Technical Files, QM-Dokumenten und der Durchführung der zusätzlichen internen Mitarbeiterschulungen. Die MDR-Umstellung ist für sogenannte Legacy Devices nicht weniger aufwendig als für neuartige Produkte.

Neugründungen von Medizinprodukteherstellern haben den Vorteil, dass sämtliche Prozesse erst definiert werden. Strukturen haben sich noch nicht festgesetzt und der Spielraum zur Gestaltung ist groß. Die Gefahr, in ein dysfunktionales System zu verfallen, ist jedoch auch gegeben, denn Gründern fehlt häufig die branchenbezogene Erfahrung, um risikobasiert agieren zu können. Die Dysfunktionalität kann ihren Ursprung sowohl in Fehlinterpretationen, im Fehlen der entsprechenden Strukturen oder sogar in einer internen Überregulierung durch falschen Perfektionismus haben.

Vermeiden von rechtlichen Risiken

Durch die MDR wird keiner der Akteure zum wirklichen Gewinner. Dennoch müssen Unternehmen die Regularien als Chance begreifen. Als Chance zur Verbesserung der internen Abläufe, zum Ausmisten von Produktleichen und veralteten Technologien. Dabei sollten Abläufe bestmöglich deformalisiert werden. Ein dysfunktionales QM-System ist für Medizinproduktehersteller nicht nur stumpfes Werkzeug, sondern stellt sogar ein rechtliches Risiko dar, das es unbedingt zu vermeiden gilt.

Über die Autorin: Claudia Dannehl

Dr. Claudia Dannehl ist Mitglied bei der DGQ und spezialisiert auf Medizinprodukte. Dr. Claudia Dannehl studierte Physik an der Universität Leipzig und schloss ihre Promotion in Biophysik an der Universität Potsdam ab. Im Rahmen ihrer Tätigkeit bei LINK Medical unterstützt sie insbesondere Startups beim Aufbau von QM-Systemen und dem Konformitätsbewertungsverfahren innovativer Produkte.