Beiträge von Claudia Dannehl
Ich möchte Marie Kondo als Qualitätsmanagerin einstellen: Deformalisierung durch Struktur und Systematik13 | 04
Letztes Jahr fiel mir in der Bibliothek ein Buch der Aufräumexpertin Marie Kondo in die Hände. Mehr aus purer Neugier als aus wirklichem Interesse nahm ich das Buch mit. Ein echtes Konzept zum Ausmisten kann nicht schaden, dachte ich mir – zunächst ohne große Erwartungen.
Weiterlesen »Mit stumpfem Werkzeug kommt niemand voran: Deformalisierung von QM-Systemen im regulierten Umfeld der Medizinprodukte30 | 09
Es war einmal ein Mann, der saß im Wald mit einer stumpfen Säge und sägte mühsam an einem Baum. Ein anderer Mann sah ihn, hatte Mitleid und ermunterte ihn, doch seine Säge zu schärfen. Er wäre mit dem richtigen Werkzeug viel schneller bei seiner Arbeit. „Dafür habe ich keine Zeit“, antwortete der Mann energisch und sägte geduldig weiter. Geschichten wie diese sind in einigen Unternehmen leider die Realität. Fehlende Unternehmenskultur und Ressourcen, aber auch träge und komplizierte Prozesse führen dazu, dass Mitarbeiter sich scheuen, Prozessänderungen anzustoßen.
Weiterlesen »Ein Restrisiko bleibt immer bestehen: Risikomanagement für Medizinprodukte10 | 01
Für Medizinprodukte gibt eine eigene Norm für das Management von Risiken. DIN EN ISO 14971 beschreibt Anforderungen und mögliche Verfahren im Rahmen einer Risikoanalyse. Hersteller müssen Risiken identifizieren, bewerten und darüber entscheiden, ob diese akzeptabel sind. Nicht-akzeptable Risiken erfordern Kontrollmaßnahmen. Dies kann durch gezielte Eingaben an das Design erfolgen, aber auch durch Schutzmaßnahmen und besondere Maßnahmen während der Herstellung.
Weiterlesen »Mein Haarfön wird es nicht zum Medizinprodukt schaffen – Anforderungen an die Valdierung von Medizinprodukten21 | 08
Ich habe mir kürzlich einen neuen Fön gekauft – mit Ionenfunktion. Ich war allerdings skeptisch, ob ein durch die Luft gepusteter Ionenstrahl tatsächlich einen Einfluss auf meine Frisur haben könnte.
Weiterlesen »Markanter Wetterwechsel: Zeiten großer Veränderungen in der Medizinprodukteindustrie05 | 04
Der Markt an Medizinprodukten ist vielfältig. Einwegspritzen, Herzschrittmacher, Fieberthermometer, Hüftprothesen, Beatmungsschläuche. Aktiv oder nicht-aktiv, implantierbar oder ohne Patientenkontakt. Mit Anwendungsteil, mit Messfunktion, mit Zubehör…
Weiterlesen »Das Valley of Death in der Entwicklung von Medizinprodukten04 | 01
Medizinproduktehersteller müssen sich weitaus größeren Herausforderungen stellen, wenn sie eine Innovation auf den Markt bringen wollen. Soll das Produkt im klinischen Umfeld zum Einsatz kommen, kann eine Kommerzialisierung nur über eine Erstattung durch die Krankenkassen, bzw. den jeweiligen staatlichen Gesundheitssystemen realisiert werden.
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