Medizinprodukte macht jetzt jeder? Wie ein Virus die Branche verändert7 | 05 | 20

Teil 1

Das Vermummungsgebot

Die durch das SARS-Cov2 ausgelöste Pandemielage stellt die gesamte Weltbevölkerung vor ungeahnte Herausforderungen und nötigt der Gesellschaft drastische Maßnahmen ab. Es gibt umfangreiche Kontaktsperren und Einschränkungen in fast allen Bereichen des öffentlichen Lebens. So gilt seit dem 27.04.2020 eine bundesweite „Maskenpflicht“ zumindest in den Transportmitteln des öffentlichen Personennahverkehrs und vielfach ebenso in Supermärkten, Einkaufsläden und öffentlichen Gebäuden, sofern diese zugänglich sind.

Atemschutzmasken

Nun gibt es die unterschiedlichsten Arten von Schutzmasken, die je nach Auslegung und Verwendungszweck unterschiedliche Wirkungen haben. Hauptsächlich medizinischem Personal sollen die sogenannten FFP-Schutzmasken vorbehalten sein. Diese sind gemäß der EU-Verordnung 2016/425 einem Konformitätsbewertungsverfahren zu unterziehen. Atemschutzmasken sind dieser Richtlinie zufolge als Schutzausrüstung der höchsten Kategorie III zugeordnet, sind anhand der anwendbaren Normen nach dem aktuellen Stand der Technik herzustellen und zu prüfen. Vor der Marktzulassung sind eingehende Baumusterprüfungen vorgeschrieben und nachzuweisen. Die Erfüllung und Einhaltung der grundlegenden Anforderungen wird von den Konformitätsbewertungsstellen der Benannten Stellen geprüft. Dies muss aus der Kennzeichnung dieser Atemschutzmasken eindeutig hervorgehen. Dies bedeutet, dass ein CE-Kennzeichen vorhanden sein muss, das auch die vierstellige Nummer der Benannten Stelle enthält, sowie die anwendbare harmonisierte EN 149:2001 ausweist, um auf dem europäischen Markt Zugang zu erhalten.

Diese Masken sind konzipiert, um den Anwender vor gesundheitsschädlichen Stäuben und Aerosolen zu schützen, die FFP-Klassifizierung deutet hier auf die Schutzwirkung und die maximal zulässige Gesamtleckage hin. Empfehlenswert sind vor allem die Masken der Klassen FFP II und FFP III, wobei die Schutzklasse stets Bestandteil des Labels oder direkt auf der Maske zu finden ist.

Mund-Nase-Schutz (OP-Maske)

Der als OP-Maske bekannte Mund-Nase-Schutz ist ein Medizinprodukt der niedrigsten Risikoklasse I nach der EU-Richtlinie 93/41/EWG und muss ebenfalls eine CE-Kennzeichnung aufweisen. Anders als bei der PSA muss hier keine Benannte Stelle am Konformitätsbewertungsverfahren beteiligt werden. Der Hersteller hat umfangreiche Pflichten zur Dokumentation und Qualitätssicherung zu erfüllen und nachzuweisen, um den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen zu genügen. Maßgeblich ist hier auch die Zweckbestimmung, die den Einsatz des Medizinproduktes beschreibt und festlegt. Beim Mund-Nase-Schutz (OP-Masken = chirurgische Masken) handelt es sich nicht um Atemschutzmasken: Der Mund-Nase-Schutz soll primär die Verbreitung von Tröpfchen aus dem Nasen-Rachen-Raum des Trägers verhindern. Gleichzeitig soll er den Träger vor Spritzern mit Körperflüssigkeit des Patienten schützen. Es müssen sowohl eine Konformitätserklärung des Herstellers, eine Gebrauchsanweisung und die entsprechend notwendigen Kennzeichnungen des Produktes vorhanden sein.

Sowohl bei Atemschutz- als auch bei OP-Masken, die nicht im Gebiet der Europäischen Union produziert wurden, sind sowohl der Hersteller als auch der Legal Representative (EU-Rep.) als Ansprechpartner für Behörden und Benannte Stellen ebenso wie der Importeur als Verantwortlicher für das Inverkehrbringen auf dem Label des Produktes und in der Gebrauchsanweisung anzugeben.

Gemeinsamkeiten beider Maskenarten

Die Anwender beider Arten von Masken sollten bedenken, dass die Schutzwirkungen von mehreren Faktoren der Benutzung abhängig sind. Zum einen sollen sie eng anliegen, um eine Atmung am Schutz vorbei zu minimieren. Ferner sinkt die Schutzwirkung mit zunehmender Durchfeuchtung der Maske. Je mehr und umso heftiger geatmet wird, desto schneller verwandelt sich der Schutz zur Gefahren- und Infektionsquelle, da sich im warm-feuchten Milieu Bakterien besonders wohl fühlen und durch die Durchfeuchtung die Barriere für Mikroben zunehmend durchlässiger wird. Der Handkontakt mit der Innenseite ist sowohl beim Anlegen als auch beim Abnehmen der Schutzmasken grundsätzlich zu vermeiden. Die Masken sollten in der Regel nicht länger als 2 Stunden benutzt werden und sind anschließend als Einmalartikel zu entsorgen.

Infolge der pandemiebedingten Versorgungslage wurden durch die Bundesregierung Hinweise und Vorgaben zum Wiederverwendungsverfahren und zur Aufbereitung medizinischer Schutzmasken herausgegeben. Wichtig ist hierbei anzumerken, dass es sich bei der Aufbereitung lediglich um Ausnahmefälle handeln darf, um die Versorgung medizinischen Personals zu sichern. Die entsprechenden Sicherheitsvorschriften wie Personifizierung, Sammlung und Dekontamination sind dabei dringend einzuhalten.

Zweifelhafte Zertifikate?

Viele Angebote von Herstellern drängen auf einen mittlerweile ausgetrockneten Markt, sodass es viele Anfragen von Produzenten gibt, die gegenwärtig ihre Produkte auf dem europäischen Markt absetzen wollen, ohne die geltenden Regularien zu beachten. Für Facheinkäufer ist es daher wichtig, auf die korrekte Kennzeichnung und Zertifizierung der Produkte zu achten. Sowohl für Medizinprodukte als auch für Produkte zur Persönlichen Schutzausrüstung aus dem nichteuropäischen Wirtschaftsraum müssen die Anforderungen der geltenden Rechtsakte erfüllt sein. Sofern geringste Zweifel an der Echtheit der Erklärungen und Zertifikate erwachsen, ist größte Vorsicht geboten. Gleiches gilt, kann der Hersteller seinen EU-Repräsentanten nicht benennen, den er als Wirtschaftsakteur bereits nach der Medizinproduktrichtlinie haben muss.

Kostenfreie Hilfe für Krankenhäuser, Pflegeinrichtungen und Arztpraxen bietet aktuell der Verband der Elektrotechnik, Elektronik und Informationstechnologie e. V. (VDE) mit einem Plausibilitätscheck.

Ausreichend für die Allgemeinheit

Muss eine für die breiten Massen nutzbare Maske all diese Regularien erfüllen?

Um diese Frage einer Antwort zu würdigen, sollte zunächst der Blick auf den Zweck gelenkt werden, der durch die allgemeine Maskenpflicht verfolgt werden soll.
Da sich die Sars-Cov2-Viren bekanntlich durch Tröpfchen- sowie Schmierinfektion über das Schleimhautsystem verbreiten, ist jegliches Hindernis für deren Ausbreitung sinnvoll. Um sich und andere zu schützen, reichen bereits ein Schal oder ein Halstuch aus, wobei deren Schutzwirkung wesentlich von der Materialstärke abhängig ist. Auch gibt es zahlreiche Empfehlungen und Tutorials zu Materialauswahl und Herstellung solcher Masken. Wichtig ist die komplette Bedeckung von Mund und Nase sowie ein möglichst dichter Sitz am Gesicht. Auch hier sollten die Masken gewechselt werden, sobald sie durchfeuchtet sind. Jedoch ist anzumerken, dass diese Masken weder als Medizinprodukt noch als PSA auf den Markt gebracht werden dürfen.

Eine sehr anschauliche Aufbereitung zu diesem Thema bietet die Redaktion der Zeit.

Sonstige Hilfen…

…gibt es auch durch die Normungsgremien, welche aktuell relevante Normen zur Herstellung von medizinischer und Schutzausrüstung kostenfrei zum Download anbieten, um branchenfremden Herstellern einen leichteren Marktzugang zu ermöglichen.

Durch die EU-Kommission wurden Vereinfachungen hinsichtlich der Konformitätsbewertungsverfahren für medizinische Schutzausrüstungen beschlossen und veröffentlicht. Der verbindliche Anwendungsbeginn der neuen Verordnung über Medizinprodukte der EU 2017/745/EU wurde aufgrund der Pandemie um ein Jahr verschoben, um die Kräfte der Wirtschaftsakteure gebündelt auf die Bedürfnisse dieser besonderen und solchem Ausmaß bisher unbekannten Situation zu lenken.

Weitere Links und Informationen zum Thema finden Sie bitte auch in den Berichten des Regionalkreises Berlin unter www.dgqaktiv.de.

Über den Autor: Jörg Brokmann

Jörg Brokmann, geboren 1976 in Ilmenau, ist staatl. gepr. Physikalisch-technischer Assistent, lebt und arbeitet seit 2003 in Berlin, ist seit 2015 zertifizierter QB und QM für ISO 9001 mit umfangreicher Praxiserfahrung im Qualitätswesen unterschiedlichster Ausprägungen, normativen Anforderungen und Gewerke. Seit 2018 beschäftigt sich das aktive DGQ-Mitglied mit Qualitätssicherung, Risikomanagement, internem Audit und regulatorischen Angelegenheiten bei einem Hersteller von Medizinprodukten der Klassen I und IIa.