Beiträge von Markus Kemm

DIN EN ISO 13485:2016 – Was bedeuten die Änderungen für die Praxis?07 | 09

DIN EN ISO 13485:2016-08 löst DIN EN ISO 13485:2012-11 ab Medizinproduktehersteller, die die Erfüllung regulatorischer Anforderungen bezogen auf ihr QM-System nachweisen wollen oder gesetzlich gefordert nachweisen müssen, nutzen hierzu die ISO 13485 als Zertifizierungsgrundlage. Im August 2016 löst nun DIN EN ISO 13485:2016-08 die derzeit gültige Norm DIN EN ISO 13485:2012-11 ab. Laut Beuth erfolgte im Zuge der Revision eine grundlegende technische Überarbeitung: „Hierzu gehören insbesondere: Anpassung …

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