Beiträge von Dr. Claudia Dannehl

Mit stumpfem Werkzeug kommt niemand voran: Deformalisierung von QM-Systemen im regulierten Umfeld der Medizinprodukte30 | 09

Es war einmal ein Mann, der saß im Wald mit einer stumpfen Säge und sägte mühsam an einem Baum. Ein anderer Mann sah ihn, hatte Mitleid und ermunterte ihn, doch seine Säge zu schärfen. Er wäre mit dem richtigen Werkzeug viel schneller bei seiner Arbeit. „Dafür habe ich keine Zeit“, antwortete der Mann energisch und sägte geduldig weiter. Geschichten wie diese sind in einigen Unternehmen leider die Realität. Fehlende Unternehmenskultur und Ressourcen, aber auch träge und komplizierte Prozesse führen dazu, dass Mitarbeiter sich scheuen, Prozessänderungen anzustoßen.

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Ein Restrisiko bleibt immer bestehen: Risikomanagement für Medizinprodukte10 | 01

Für Medizinprodukte gibt eine eigene Norm für das Management von Risiken. DIN EN ISO 14971 beschreibt Anforderungen und mögliche Verfahren im Rahmen einer Risikoanalyse. Hersteller müssen Risiken identifizieren, bewerten und darüber entscheiden, ob diese akzeptabel sind. Nicht-akzeptable Risiken erfordern Kontrollmaßnahmen. Dies kann durch gezielte Eingaben an das Design erfolgen, aber auch durch Schutzmaßnahmen und besondere Maßnahmen während der Herstellung.

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Mein Haarfön wird es nicht zum Medizinprodukt schaffen – Anforderungen an die Valdierung von Medizinprodukten21 | 08

Ich habe mir kürzlich einen neuen Fön gekauft – mit Ionenfunktion. Ich war allerdings skeptisch, ob ein durch die Luft gepusteter Ionenstrahl tatsächlich einen Einfluss auf meine Frisur haben könnte und mein Haar weicher, gesünder und voluminöser erscheinen lassen würde. Internetrecherchen brachten mir auch keine Klarheit, ob die angeblich geladenen Teilchen mein Haar tatsächlich auch erreichen würden und ob der Effekt auch nachweisbar wäre.

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Markanter Wetterwechsel: Zeiten großer Veränderungen in der Medizinprodukteindustrie05 | 04

Der Markt an Medizinprodukten ist vielfältig. Einwegspritzen, Herzschrittmacher, Fieberthermometer, Hüftprothesen, Beatmungsschläuche. Aktiv oder nicht-aktiv, implantierbar oder ohne Patientenkontakt. Mit Anwendungsteil, mit Messfunktion, mit Zubehör… Medizinprodukte haben als Gruppe im Grunde nur eine gemeinsame Eigenschaft: der regulatorische Rahmen, der sich in Regelwerken wie der europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR) oder EN ISO 13485 abbildet.

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Das Valley of Death in der Entwicklung von Medizinprodukten04 | 01

Medizinproduktehersteller müssen sich weitaus größeren Herausforderungen stellen, wenn sie eine Innovation auf den Markt bringen wollen. Soll das Produkt im klinischen Umfeld zum Einsatz kommen, kann eine Kommerzialisierung nur über eine Erstattung durch die Krankenkassen, bzw. den jeweiligen staatlichen Gesundheitssystemen realisiert werden. Für die Erstattungsfähigkeit einer Innovation ist jedoch ein objektiver Nachweis über den Nutzen und Mehrwert notwendig.

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