Beiträge von Dr. Claudia Dannehl

Markanter Wetterwechsel: Zeiten großer Veränderungen in der Medizinprodukteindustrie05 | 04

Der Markt an Medizinprodukten ist vielfältig. Einwegspritzen, Herzschrittmacher, Fieberthermometer, Hüftprothesen, Beatmungsschläuche. Aktiv oder nicht-aktiv, implantierbar oder ohne Patientenkontakt. Mit Anwendungsteil, mit Messfunktion, mit Zubehör… Medizinprodukte haben als Gruppe im Grunde nur eine gemeinsame Eigenschaft: der regulatorische Rahmen, der sich in Regelwerken wie der europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR) oder EN ISO 13485 abbildet.

Weiterlesen »

Das Valley of Death in der Entwicklung von Medizinprodukten04 | 01

Medizinproduktehersteller müssen sich weitaus größeren Herausforderungen stellen, wenn sie eine Innovation auf den Markt bringen wollen. Soll das Produkt im klinischen Umfeld zum Einsatz kommen, kann eine Kommerzialisierung nur über eine Erstattung durch die Krankenkassen, bzw. den jeweiligen staatlichen Gesundheitssystemen realisiert werden. Für die Erstattungsfähigkeit einer Innovation ist jedoch ein objektiver Nachweis über den Nutzen und Mehrwert notwendig.

Weiterlesen »